澤大儀器GMP驗證服務主要包含以下服務：溫濕度分布驗證、計算機化系統(tǒng)驗證、設施設備3Q/4Q驗證、EaseCalib 校準服務。

GMP驗證服務特點和優(yōu)點

軟件采用模塊化設計，可以根據(jù)用戶需要靈活調(diào)整前端界面，接受個性化功能定制

自定義報表，已內(nèi)置多種報表模版并可根據(jù)用戶提交的紙質(zhì)版報表制作新的模版并自動生成

軟件本地化設計，多次優(yōu)化各項功能菜單的邏輯順序和前端頁面展示效果，實現(xiàn)裝后即用，無學習門檻

符合本地化操作習慣，形成的所有數(shù)據(jù)、圖表均可以通過微信、釘釘?shù)确绞竭M行一鍵分享、發(fā)送、保存和編輯

系統(tǒng)可設置不同報警模板，并將其分配給不同的測量點

自動生成PDF報告及序號，并支持加密功能

以設備位號為管理單元，可先后對應多個SN號，SN號可復用(替換校準)

替換的設備可以在歷史數(shù)據(jù)曲線上連續(xù)舊記錄儀的數(shù)據(jù)，曲線上可以標示更換時間和SN號

在添加設備時增加“下一次校準時間”并在報警設置中增加“校準到期”提醒報警類型

系統(tǒng)采用買斷制，無任何賬號數(shù)量、終端數(shù)量、軟件功能的限制

澤大儀器GMP驗證服務主要包含以下服務：

溫濕度分布驗證 Mapping

溫濕度驗證的整體目標是驗證藥品和醫(yī)療生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品儲運條件是否符合規(guī)范，并受到中國GSP法規(guī)附錄5以及中國GMP法規(guī)附錄2中相關條款的監(jiān)管。特別是生產(chǎn)和經(jīng)營冷藏冷凍藥品的相關企業(yè)所配備的設施設備是否符合規(guī)范要求，需要根據(jù)驗證得出的結論制定相關的SOP操作規(guī)程確保相應的操作流程能夠確保藥品在儲存、運輸過程中的溫濕度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)，以確保質(zhì)量安全。

計算機化系統(tǒng)驗證

運用我們的GxP專業(yè)知識以及對中國GMP以及國際主要制藥質(zhì)量管理體系的理解，結合中國GMP企業(yè)的實際情況，我們專門設計了一套合規(guī)性強，流程高效，實操性強的高質(zhì)量計算機化系統(tǒng)驗證服務體系幫助我們的用戶縮短項目的實施時間，使EaseFactor系統(tǒng)快速進入運行狀態(tài)。

設施設備3Q/4Q驗證

EaseCalib 校準服務

澤大儀器為環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)記錄儀和其他各類儀器提供了多種校準選項，確保測量準確度。您可以選擇實驗室校準、現(xiàn)場比對或探頭更換服務，剩下的工作交給我們的專家即可。所有校準選項均提供第三方CNAS校準證書，該證書適合用于內(nèi)部和外部審計。符合中國GMP和其他GxP監(jiān)管規(guī)則的要求，